Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий: что изменилось в новом постановлении?

От экспертов
Опубликовано: 09.12.2021
Обновлено: 03.03.2022
Время на чтение: ~12 мин.

Что изменилось в новом постановлении о лицензировании технического обслуживания медтехники?

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.

Времени остается не так уж много, а вопросов по переоформлению лицензии, новым правилам, внедрению системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) меньше не становится.

В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и рассказали о сроках её получения.

На кого распространяется?

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

  • техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
  • обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
  • медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?

Нет. Чтобы обслуживать рентгеновские установки, потребуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же техобслуживанию подлежат установки типа ОФЭКТ/ПЭТ -КТ и другие, в составе которых есть радиоактивные вещества (РВ), то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ).

Что будет если не переоформить?

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г. Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г. Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г. Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления?

  • Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
    При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
  • Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
    Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
  • Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
    Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
    Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
    Покупать оборудование необязательно.
  • В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
  • Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
    От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
  • Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

  • Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
  • Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Как внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017?

Для внедрения СМК организации и ИП необходимо составить документацию, которая должна включать в себя описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

СМК может быть оформлена в виде:

  • единого документа, который будет называться «Руководство по качеству»;
  • набора документов.

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках СМК:

  • Управление помещениями.
  • Управление персоналом.
  • Управление оборудованием и материалами.
  • Взаимодействие с владельцем.
  • Управление документацией.
  • Управление медицинскими изделиями владельца.
  • Управление технологическими процессами.
  • Взаимодействие с субподрядными организациями.
  • Закупки материальных средств.
  • Система внутреннего контроля качества.

Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017?

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК. Организации и ИП должны фиксировать и контролировать все, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию, процедуры, в рамках которых специалисты вносят изменения в документацию и т. д.

Для соответствиям требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

  • Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость.
    Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. Например, сервисная компания провела плановое техническое обслуживание (ТО) УЗИ-аппарата. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам.
  • Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Многие организации ведут процессы сервисного обслуживания в Excel, CRM-системах, мессенджерах, 1C.
    Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
    Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные.
  • Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
    Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Например, такие:
    • управление заявками и их 100% обработка;
    • учет оборудования и истории его обслуживания;
    • контроль планового ТО;
    • календарное планирование работ и загрузки инженеров;
    • учет трудозатрат и документооборот.
    Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
    Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Когда приступать к внедрению СМК?

Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.

Какой процесс и сроки переоформления лицензии?

  1. Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней.
  2. Получение лицензии ГОСТ ISO 13485 — в среднем 10 рабочих дней.
  3. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней.
  4. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.

Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.

Вы можете посмотреть запись нашего совместного вебинара с компанией ПроЭксперт на тему переоформления лицензии ТОМТ и скачать файл с ответами на вопросы, которые задавались в процессе трансляции.

P.S. вебинар проводился по порядку лицензирования согласно постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., которое вступило в силу 01.01.2021 г. Но так как различия между постановлением № 1445 от 15 сентября 2020 г. и новым постановлением № 2129 от 30 ноября 2021 г. сводятся к порядку подачи заявления, то вся информация, озвученная в процессе вебинара, остается актуальной.

Поделитесь статьей
Кирилл Федулов
Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Около 10 лет проработал в компании Naumen, где занимался внедрением ITSM и service desk систем в крупнейших российских компаниях: Полюс, Тинькофф, ЛСР и др. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания
Популярные материалы
Опыт клиентов
Зачем мигрировать с корпоративной service desk на Okdesk — Опыт «Совтех»
14.09.2022
От экспертов
Help desk система: что это и зачем она нужна вашей компании?
21.11.2022
Лучшее
10 признаков того, что вашей компании нужна новая help desk система
21.11.2022
От экспертов
Как help desk система поможет сделать сервисный бизнес более рентабельным?
17.11.2022
Лучшее
Отличия service desk и CRM: совмещаем две системы в одну
28.09.2022
Руководство: «55+ бесплатных сервисов для развития бизнеса»
Рекомендуем почитать
От экспертов
Help desk система: что это и зачем она нужна вашей компании?

Help desk — это специальная программа для автоматизации процессов техподдержки, сервиса, обслуживания клиентов, включая выездное обслуживание, а также сотрудников (внутренних заявителей) компании. Системы класса help desk помогают повысить эффективность работы сервисной компании или отдела: будь то IT-служба, решающая заявки о неработающем принтере в офисе или выездные инженеры, обслуживающие различное оборудование и объекты.  

Опыт клиентов
Как БЦ «Атмосфера» реализовал у себя бизнес-модель rent as a service и повысил лояльность арендаторов

«Атмосфера» – бизнес-центр (БЦ) класса B, расположенный в центральной части города Владимира в удобной пешей и транспортной доступности. На 13 тыс. кв. м площади разместились фитнес-клуб премиум-класса «Атмосфера», медицинский центр «Оптима», Фонд капитального ремонта многоквартирных домов Владимирской области, АО «Энергосбыт», АО «Владимирские коммунальные системы», ПАО «Т-Плюс», АО «Объединённая металлургическая компания», интернет-магазины «Сантехника-Онлайн» и «Диван.ру» и другие арендаторы.

Лучшее
13 причин неудачного внедрения service desk и как их избежать

По данным The Standish Group в США и Европе за 2015 год: 31,1% от всех ИТ-проектов остановлены и не завершены; 52,7% от всех ИТ-проектов завершены со срывом сроков, значительным увеличением первоначально запланированного бюджета или кардинальным изменением изначально запланированных целей; только 16,2% от всех ИТ-проектов оправдали ожидания. Итого: 83,8% (фактически 8 из 10) неудач против 16,2% успеха. А что у нас приводит к неудачам внедрения Service Desk и других систем? Мы поговорили с более чем 5000 сервисных компаний и готовы представить результаты. А заодно и методы преодоления большинства трудностей!

От экспертов
Техническое обслуживание медицинской техники: новые правила получения лицензии ТОМТ

В связи с новыми правилами лицензирования у организаций, обслуживающих медтехнику, возникают вопросы: Зачем нужно переоформлять лицензию? Какие изменения должны произойти в компании? Почему переоформлять нужно уже сейчас? Что нужно сделать, чтобы переоформить лицензию? Чтобы ответить на все эти вопросы, мы провели экспертный вебинар с представителями лицензирующей компании «ПроЭксперт».

От экспертов
ТРМ или всеобщий уход за оборудованием

TPM (Total Productive Maintenance, всеобщий уход за оборудованием) — это подход к обслуживанию производственного оборудования, направленный на постоянное поддержание его работоспособного состояния. В этой статье обсудим, почему этот подход важен именно сейчас и как внедрить его в компании.

От экспертов
Service Desk. Как правильно выбрать систему автоматизации поддержки?

Рынок service desk систем предлагает десятки различных вариантов: от простых тикет решений до сложных корпоративных и очень дорогих. Существуют предложения для Customer Support, для внутренней поддержки (ITSM). Какая именно service desk система нужна сервисной компании, и на что в первую очередь обратить внимание при выборе? Давайте разбираться!

Полезные материалы
Дважды в месяц о развитии и автоматизации сервиса, техподдержки и выездного обслуживания.
 
Нажимая на кнопку «Подписаться», вы даете согласие на обработку своих персональных данных.
Полезные материалы
Дважды в месяц о развитии сервиса, техподдержки и выездного обслуживания.