Согласно постановлению Правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г., старые лицензии (оформленные до 31.12.2020) на техническое обслуживание медтехники (ТОМТ) должны быть переоформлены в срок до 31 декабря 2023 г.
В связи с новыми правилами лицензирования у организаций, обслуживающих медтехнику, возникают вопросы:
- Зачем нужно переоформлять лицензию?
- Какие изменения должны произойти в компании?
- Почему переоформлять нужно уже сейчас?
- Что нужно сделать, чтобы переоформить лицензию?
- ГОСТ ISO 13485 — это что? Как его внедрить?
- Какие специальные инструменты для ТО медтехники помогают внедрить и соответствовать требованиям системы менеджмента качества (СМК)?
Чтобы ответить на все эти вопросы, мы провели экспертный вебинар с представителями лицензирующей компании «ПроЭксперт». Ниже приведены краткие текстовые ответы.
Запись вебинара и файл с ответами на вопросы, которые слушатели задавали в ходе трансляции, вы найдёте в конце статьи.
Краткие ответы на основные вопросы
Какие группы медтехники не позволяет обслуживать переоформленная лицензия?
По новому постановлению — рентгеновские установки. Требуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.
Почему переоформлять лицензию на ТОМТ нужно уже сейчас?
Медучреждения уже начинают прописывать в технических заданиях требование о том, чтобы сервисный подрядчик обязательно работал по переоформленной лицензии. Конечно, такое требование возможно обжаловать, но данная процедура может занять много времени, сил и финансов.
Что нужно сделать, чтобы переоформить лицензию?
- Понимать, по каким группам медтехники планируется осуществлять деятельность.
- Приобрести или взять в аренду оборудование, которое необходимо для обслуживания медтехники.
- Иметь в штате сотрудников с высшим или средним профессиональным (техническим) образованием со стажем работы по специальности не менее 3 лет. Также сотрудникам необходимо проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ.
- Необходимо внедрить систему менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017) и проходить ее ежегодный инспекционный аудит.
Какие специальные инструменты для ТОМТ помогают соответствовать требованиям СМК?
Для соответствия организации требованиям СМК необходимо, чтобы все сервисные процессы возможно было прослеживать, контролировать и анализировать.
Также необходимо прописать и выстроить процессы:
- управления оборудованием и материалами;
- управления сервисными задачами;
- сбора обратной связи от потребителей.
Help desk система — инструмент, с помощью которого возможно соответствовать требованиям СМК.
Скачать презентацию возможностей Okdesk
В частности, help desk система Okdesk позволяет вести все сервисные процессы в одной системе. Например, такие:
- управление заявками и их 100% обработка;
- учет оборудования и истории его обслуживания;
- контроль планового ТО;
- календарное планирование работ и загрузки инженеров;
- учет трудозатрат и документооборот.
Поскольку все задачи по сервису ведутся в единой системе, тем проще их контролировать, анализировать, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
Скачать ответы на вопросы, заданные зрителями во время вебинара – Скачать ответы.
Посмотреть запись вебинара:
